Contrôle de qualité au laboratoire

1- Définition

Le contrôle de qualité dans un laboratoire d’analyses de biologie médicales est le processus utilisé pour contrôler et évaluer le processus analytique qui produit les résultats des patients.

Dans un sens large, le contrôle de qualité peut se définir comme un ensemble de moyens pour assurer la fiabilité des résultats jour après jour et dans le temps. Il s’applique à tous les types de méthodes, soit quantitative, semi-quantitative ou qualitative. Il est constitué des contrôles interne et externe de qualité.

2. Importance du contrôle de qualité au laboratoire d'ABM

Le contrôle de qualité est une composante du contrôle des processus et un élément majeur du système de gestion de la qualité. Il contrôle l’ensemble des processus liés aux manipulations et permet de détecter les erreurs du système d’analyse. Ces erreurs peuvent être dues à un défaut du système d’analyse, aux conditions environnementales défavorables ou à l’opérateur.

3. Différents types de contrôle de qualité

3.1. Contrôle de qualité interne (CQI ou CIQ)

Selon la definition de Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA), le contrôle de qualité interne est l’ensemble des procédures mises en œuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de leur exécution. C’est une procédure réalisée au sein du laboratoire en association avec la mesure de spécimens de patients pour évaluer si le système analytique opère correctement en fonction des limites de tolérance préétablies.

3.2. Contrôle de qualité externe Le CEQ ou EEQ

il est définit comme étant une procédure d'évaluation des performances d'un laboratoire par le biais d'une comparaison inter-laboratoire réalisée par une tierce organisation. L'organisme extérieur adresse les mêmes échantillons aux différents laboratoires, collationne les résultats obtenus, les analyse et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants.

4.Contrôle de qualité interne en Biochimie

Le contrôle de qualité en biochimie est la somme de toutes les activités dans lesquelles le laboratoire est engagé pour garantir la qualité de ses résultats

4.1. Matériel de contrôle

Un échantillon de contrôle ne doit pas être confondu un étalon  ou ce qui est utilisé pour la calibration, il est semblable à l’échantillon du patient, idéalement avec valeurs physiologiques et valeurs pathologiques, homogénéité et stabilité.

Les calibrateurs sont parfois appelés standards ou étalons, mais le terme calibrateur est préférable. ce sont des solutions avec une concentration spécifique connue qui sont utilisés pour mettre en marche ou calibrer un instrument, un kit, ou un système avant que l’analyse ne débute.

Les contrôles devraient avoir la même consistance et les mêmes caractéristiques que les échantillons des patients. Cela signifie en général que les contrôles sont à base de sérum, mais peuvent être à base d’urine, ou autres.

Lors de la sélection des contrôles pour une méthode analytique, on choisit des valeurs qui couvrent les valeurs normales et pathologiques, (par exemple une valeur normale et une valeur pathologique haute ou basse), mais dans la limite des valeurs médicalement significatives.

Les contrôles sont généralement disponibles en valeur normale, pathologique haute et pathologique basse

4.1.1.Dosage du contrôle dans le temps

Une fois le matériel contrôle acheté (de préférence un échantillon liquide prêt à étre aliquoté et utilisé), l’étape suivante est de déterminer un intervalle de valeurs acceptables pour ce matériel de contrôle. 

En dosant le matériel de contrôle de façon répétée dans le temps. Au moins 20 données doivent être recueillies sur une période de 20 à 30 jours. Lors du recueil des données, s’assurer de préciser toute variation de procédure qui survient dans l’analyse quotidienne. Ce dosage régulier des contrôles permet l’élaboration d’une base de données de CQ que le laboratoire utilise afin de valider les résultats de patients. Par la suite, la moyenne et l’écart-type des données sont calculés et ces informations seront ensuite utilisées pour produire les graphiques de contrôle